>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)

>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證

[藥品名稱(chēng)]

通用名稱(chēng)：人血白蛋白

英文名稱(chēng)：Human Albumin

漢語(yǔ)拼音：Renxue Baidanbai

[成份]

本品活性成份為人血白蛋白，輔料為辛酸鈉、氯化鈉、注射用水。

[性狀]

本品應(yīng)為略黏稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

[適應(yīng)癥]

1.失血?jiǎng)?chuàng)傷、燒傷引起的休克。

2.腦水腫及損傷引起的顱壓升高。

3.肝硬化及腎病引起的水腫或腹水。

4.低蛋白血癥的防治。

5.新生兒高膽紅素血癥。

6.用于心肺分流術(shù)、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合征。

[規(guī)格]

12.5g/瓶(25% 50ml)每瓶含蛋白質(zhì)12.5g，蛋白質(zhì)含量為25%，裝量50ml。

[用法用量]

用法：一般采用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時(shí)機(jī)體組織脫水，可采用

5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當(dāng)稀釋作靜脈滴注(宜用備有濾網(wǎng)裝置的輸血器)。

滴注速度應(yīng)以每分鐘不超過(guò)2ml為宜，但在開(kāi)始15分鐘內(nèi)，應(yīng)特別注意速度緩慢，逐漸加速至上述速度。

用量：使用劑量由醫(yī)師酌情考慮，一般因嚴(yán)重?zé)齻蚴а人滦菘耍芍苯幼⑸浔酒?~10g，隔4~6小時(shí)重復(fù)注射1次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏癥時(shí)，可每日注射本品5~10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復(fù)正常為止。

[不良反應(yīng)]

使用本品一般不會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，偶可出現(xiàn)寒顫、發(fā)熱、顏面潮紅、皮疹、惡心嘔吐等癥狀，快速輸注可引起血管超負(fù)荷導(dǎo)致肺水腫，偶有過(guò)敏反應(yīng)。

[禁忌]

1.對(duì)白蛋白有嚴(yán)重過(guò)敏者。

2.高血壓患者，急性心臟病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

3.嚴(yán)重貧血患者。

4.腎功能不全者。

[注意事項(xiàng)]

1.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、過(guò)期失效等情況不可使用。

2.本品開(kāi)啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。

3.輸注過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)病人有不適反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸用。

4.有明顯脫水者應(yīng)同時(shí)補(bǔ)液。

5.運(yùn)輸及貯存過(guò)程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

對(duì)孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

[兒童用藥]

未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[老年用藥]

未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[藥物相互作用]

         本品不宜與血管收縮藥，蛋白水解酶或含酒精溶劑的注射液混合使用。

[藥物過(guò)量]

         因本品有高滲作用，過(guò)量注射時(shí)，可造成脫水、機(jī)體循環(huán)負(fù)荷增加、充血性心力衰竭和肺水腫。

[藥理毒理]

1.增加血容量和維持血漿膠體滲透壓：白蛋白占血漿膠體滲透壓的80%，主要調(diào)節(jié)組織與血管之間水分的動(dòng)態(tài)平衡。由于白蛋白分子量較高，與鹽類(lèi)及水分相比，透過(guò)膜內(nèi)速度較慢，使白蛋白的膠體滲透壓與毛細(xì)管的靜力壓抗衡，以此維持正常與恒定的血容量；同時(shí)在血循環(huán)中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循環(huán)內(nèi)水分的能力約相當(dāng)于100ml血漿或200ml全血的功能，從而起到增加循環(huán)血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。

2.運(yùn)輸及解毒：白蛋白能結(jié)合陰離子也能結(jié)合陽(yáng)離子，可以輸送不同的物質(zhì)，也可以將有毒物質(zhì)輸送到解毒器官。

3.營(yíng)養(yǎng)供給：組織蛋白和血漿蛋白可互相轉(zhuǎn)化，在氮代謝障礙時(shí)，白蛋白可作為氮源為組織提供營(yíng)養(yǎng)。

[藥代動(dòng)力學(xué)]

      未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[貯藏]

      于2~30°C避光保存和運(yùn)輸。

[包裝]

      硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。

[有效期]

      自生產(chǎn)之日起36個(gè)月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

    《中華人民共和國(guó)藥典》( 2020年版三部)

[批準(zhǔn)文號(hào)]

      國(guó)藥準(zhǔn)字S19994006

[上市許可持有人]

      名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司

      注冊(cè)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

[生產(chǎn)企業(yè)]

      企業(yè)名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司

      生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

      郵政編碼：453003

      電話號(hào)碼：(0373)3519992

      傳真號(hào)碼：(0373)3519991

      網(wǎng)址：http://m.y2861.cn